【国家标准】医疗器械生物学评价　第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

本网站发布时间： 2024-01-02

GB/T 16886.9-2022
现行
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标准简介

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适用范围：

本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T（Z） 16886系列标准所述的生物学评价。本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。本文件不适用于：a）〓纯机械过程产生的降解的评价；产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）；

基本信息

标准号：
GB/T 16886.9-2022
标准名称：
医疗器械生物学评价　第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
英文名称：
Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
标准状态：
现行
发布日期：
2022-12-30
实施日期：
2024-01-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.100.20
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗器械生物学评价　第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
16 页
字数：
28 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
郭利娟、杜福映、李颖、吴长岩、刘霞、彭健
起草单位：
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东非金属材料研究所
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

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