GB/T 16886的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本部分适用于下列材料:--固形和非生物降解材料;--可降解和/或可吸收性材料;--非固形材料,如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料。试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性,这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械,以评价局部组织反应。通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应,对局部作用进行评价。本部分试验方法的目的在于表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变,包括材料最终的组织整合或吸收/降解,对于可降解/可吸收材料来说,尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。然而,用来评价局部生物学作用的长期植入研究可提供这方面的一些信息。通过植入进行的全身毒性研究可满足GB/T 16886本部分的要求。
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GB/T 25440为外科植入物、内科植入物及相关样本的取出、处理和分析提供了建议,所涉及的植入物及相关样本来自于外科修复手术时患者体内的例行取出或尸检。制定本标准的目的是为了避免损坏相关样本而影响研究结果并为在适当的时间和环境下采集有效数据提供指导。
GB/T 25440的本部分为外科植入物的取出与处理提供了总体指导,以确保植入物能被安全、恰当地取出、灭菌和处理。
对于不同材料植入物的典型应用,GB/T 25440的相关部分对数据的收集及检查也给出了相应的规定。对于特殊的研究程序,可能需要更多的补充规定。如果采用特殊的分析技术,需注明适当的处理程序。
使用本部分所涉及到的取出植入物和组织的处理与分析遵循国家法律及法规规定。
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GB/T 25440的各部分对外科植入物及其相关样品的取出、处理和分析提供了指导,植入物及相关样品来自于患者体内的例行取出、外科修复或尸检。制订本标准的目的是为植入物的取出与分析提供一个导则,以避免由于样品的损伤而影响调查结果,并为在适当的时间和环境下采集数据提供指导。GB/T 25440的第1部分指导植入物的取出及处理,第2部分至第4部分规定了特定材料植入物的分析方法,包括报告收集数据时所用的方案。对于特殊的研究项目,需要附加更为详细的方案。如果使用特殊的分析技术,则宜指明适当的程序。
本部分为取出陶瓷外科植入物的分析提供了指导。有关陶瓷的一般信息,见参考文献。依据对植入物破坏程度的不断增大,研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植入物的类型和研究目的。
本部分涉及的是“致密”、“稳定”的陶瓷,例如氧化铝和四方氧化锆。然而在适当的时候,本部分也可以用于不太稳定的陶瓷(例如羟基磷灰石)和生物活性陶瓷(例如磷酸三钙)。第6章中某些规定用于对这些类型的陶瓷进行分析。
使用本部分所涉及的取出植入物、组织及相关生物材料的处理与分析遵循国家法律及法规规定。
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