本文件提供了在日常时间管理方面认知无障碍设计的指导。
本文件适用于数字的、模拟的以及专门的康复辅助器具类型的日常时间管理产品和系统的认知无障碍特性和功能的应用设计。
本文件不适用于日常时间管理产品和系统的测试。

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本文件规定了在分子检验的检验前阶段，如何处理、贮存、处置和记录拟作为人类DNA检验的唾液标本的要求，提供了相应的建议。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建项目；也适用于实验室客户、体外诊断开发人员和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织及监管机构。
本文件不包括对唾液收集到吸收材料或通过漱口采集唾液需要采取的专用措施，以及保存和处理唾液中游离DNA、病原体和其他细菌或整个微生物组DNA的措施。

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本文件提供了核酸作为分析物用于多重分子检测的质量评价术语和通用要求，多重分子检测是指可同时识别两个或更多核酸靶序列的检测手段。本文件适用于所有的多重分子检测方法，用于体外诊断(IVD)医疗器械和实验室自建检测(LDTs)的检验，并提供核酸靶序列定性和定量检测的信息。
本文件目的为指导多重分子试验中检测和/或定性人体临床标本中人类核酸或者微生物病原体核酸靶序列质量控制。本文件适用于医学实验室中的各种分子体外诊断检测。同时还供实验室客户、体外诊断开发者、制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织，以及监管机构使用。本文件不适用于宏基因组学。
注：实验室内部使用的检验方法称为“实验室自建方法” “LDT”，或“内部检验(in-house test)”。

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本文件给出了上下肢运动功能评估与训练设备的分类，规定了上下肢运动功能评估与训练设备的要求、标志、包装、使用说明书，描述了对应的试验方法。本文件适用于肢体功能障碍者进行上肢和（或）下肢肌力、肌张力、关节活动度评估与训练的设备。

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本文件规定了一种由国际团体实施的一致化方案的要求，该方案针对无参考测量程序、无适用有证参考物质或国际约定校准品的情况，旨在实现同样的被测量在两种或以上IVD MD结果等效。在此情况下，该一致化方案定义了指定被测量的最高水平的计量溯源性。
本文件适用于存在有证参考物质或国际约定校准品但由于诸如与人体样品不具有互换性而不适用的情况。

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本标准规定了分枝杆菌菌种鉴定基因芯片检测的基本要求。
本标准适用于临床常见致病性分枝杆菌或临床常分离到的非致病性分枝杆菌的菌种鉴定。

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本标准规定了用于人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品的相关术语和定义，以及人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品的检测样品、检测位点、芯片要求、评估模型、评估报告、检测服务认可的要求。
本标准适用于人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品。

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本标准规定了可调式康复训练床的术语和定义、分类和型号、安全要求、技术要求、试验方法、使用说明书和标签等。
本标准适用于康复机构进行康复训练时使用的手动或电动可调式康复训练床、PT康复训练床、直立康复训练床、多体位康复训练床等。

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本标准规定了医用电器设备（以下简称设备）环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。
本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。

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本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。 本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。

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本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的空气悬浮粒子测试和环境的验证。
本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。
注：　在采样粒径范围内，随着采样量的增加，实际的微粒浓度是不可预见和随时间显著变化的。

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GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括：a)〓刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法；b)详细的体内(刺激和致敏)试验步骤；c)结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。 附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。

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本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。本文件适用于:--试验样品选择；--医疗器械上代表性部分的选取；--试验样品制备；--试验对照；--参照材料的选择和要求；--浸提液制备。本文件不适用于活体细胞，但能适用于含活细胞的组合产品中的材料或医疗器械组分。用于化学表征的浸提见ISO 1099318。本文件第7章、第8章、第9章、第10章［10.3.5和10.3.11 b）除外］和第11章适用于进行化学表征的浸提，附录C中C.1～C.4给出的信息也可能是相关的。

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本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。

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