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前言II引言III1范围12规范性引用文件13术语和定义14监测与报告24.1安全性信息收集24.2重点品种监测24.3监测场所和人员34.4被监测重点人群34.5报告35信号识别36风险评估36.1口服中成药的不良反应36.2联合用药的风险46.3特殊人群用药风险46.4临床不合理使用的风险56.5其他风险67风险控制67.1不良反应处理措施67.2联合用药的风险控制67.3特殊人群用药的风险控制77.4不合理用药的风险控制87.5其他风险控制87.6制定药物警戒计划9附录A（资料性）中成药治疗疾病的相关指南/专家共识10附录B（资料性）口服中成药治疗疾病的专家共识/意见/建议12附录C（规范性）中文检索数据库及检索策略14参考文献15
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4缩略语5项目立项5.1医疗机构5.2制备机构资质与条件5.3研究科室及团队5.4研究项目和资料5.5NGMICs制品的质量控制5.6风险评估和防控计划6研究启动6.1符合启动条件6.2人员培训6.3授权分工7研究实施7.1首例患者筛选前7.2知情同意及知情同意书（ICF）7.3源文件7.4随访时间与临床研究活动的匹配性7.5可溯源性7.6生物样本管理7.7合并用药7.8特殊急救药品/预处理药品7.9AE、SAE、SUSAR和AESI判定与管理7.10受试者的管理情况7.11退出和失访7.12方案偏离7.13病例报告表(CRF)/电子数据采集系统(EDC)7.14数据管理与统计分析7.15临床研究资料更新8研究完成
T/CHAS 20-4-8-2-2023
医疗机构药事管理与药学服务第4-8-2部分：药事管理药学培训管理临床药师师资培训
现行
发布日期 :
2023-10-28
实施日期 :
2023-12-01
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