本标准规定了手动控制型大型蒸汽灭菌器的术语和定义、型式与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于额定工作压力为0.25 MPa以下，容积大于60 L的下排气式、手动控制型的蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。本标准不适用于自动控制型的大型蒸汽灭菌器，也不适用于真空式灭菌器。

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1.1.1本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。
注： 虽然本文件的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。
1.1.2本文件预期用于过程开发者、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商和负责医疗器械灭菌的机构进行医疗器械的灭菌（见GB/T 19974—2018中表E.1）。
1.2 不适用
1.2.1本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。
注： 见YY/T 0771.1、 YY/T 0771.2和 YY/T 0771.3。
1.2.2本文件未规定标示“无菌”医疗器械的特定要求。
1.2.3本文件未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
注： 本文件并不是设备制造或器械再处理所需完整的质量管理体系的要求，它只是对于控制灭菌过程所必须的最低要求的质量管理体系的基本要素，这些要素在正文中的适当位置（特别参见第4章）作规范性引用。关注控制医疗器械生产所有阶段（包括灭菌过程在内的）的质量管理体系（见YY/T 0287—2017）。更多指南见GB/T 19974—2018的E.4。
1.2.4本文件未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
注： 操作安全的要求由GB 4793.4—2019规定。
1.2.5本文件不包括确定甲醛及其反应产物残留水平或残留量的分析方法。
注： 关注YY/T 0679中的要求。
1.2.6本文件不包括一些灭菌前所需的预处理工作，如清洁、消毒与包装。
注： 标准的应用指南详见附录A。

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本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。
本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。

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本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。

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本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等。
本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌。
本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器，未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定干热（热空气)灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。

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本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。
本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。
本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：
a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；
b) 评估已确认产品的变更；
c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备；
d) 评估灭菌过程的等效性。

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本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB 18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。
本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。

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本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。注： 本标准除适用于医疗机构外，无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息(参见ISO 17664)的提供者也可使用。

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本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。
本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。
本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。

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本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。

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本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。

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本标准规定了可重复使用医疗器械在清洗、消毒和灭菌处理过程中必要的追溯信息。
本标准不适用于对可重复使用医疗器械在处理过程中其余环节的追溯信息的规定如回收、分类、存储等内容。

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本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。

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本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。

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