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YY/T 0681的本部分规定的试验方法能够以60%~100%的概率(见附录B)确定75 μm以上宽度的通道。
本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装,这样密封区可以清晰地观察到。

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YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250 μm以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。
本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。
本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注入空气,形成内压。

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本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。
本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。

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YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。
注: 口腔材料的哺乳动物细胞染色体畸变试验不包括在YY/T 0870本部分范围内。

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本标准规定测试植入物用金属材料、外科植入物及医疗器械的标准环境条件。此测试条件通过控制测试溶液、温度、通气环境、样品尺寸与溶液体积的比例等简化的方式来模拟生理条件。
必要时,可以将这些环境测试条件的应用与各种受生理环境影响的静态或动态试验相结合。典型应用有腐蚀疲劳试验、微动及磨损试验、常规电化学试验。
本标准未考虑典型的关节模拟器试验和牙科领域的特定应用。试图再现体液摩擦学性能的溶液,例如用于磨损研究的溶液,不在本标准的范围内。

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本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。
本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色,以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求,是获得可参照和可复现结果的先决条件。

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YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料诱导哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。
注:口腔材料的哺乳动物红细胞微核试验见YY/T 0127.12。

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本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
注:即使专用医疗器械标准目前并未提出要求,仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入胃肠道的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时,会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。
本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口,因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠道给养器经常需要与其连接,但它们更适用于食品和饮料包装的领域。
注:螺纹盖和螺口的示例在DIN 55525:1988、ASTM D2911-94(2001复审)、DIN 6063-1:2004、DIN 6063-2:2004、DIN 168-1:1998界定;皇冠盖的示例在DIN 6094-1:1998、ISO 12821:2003、EN 14635:2010中界定。

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本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法,通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数,评价其是否具有潜在遗传毒性风险。
本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。
注: 其他,如人外周血原代细胞培养法等可参考本方法,但宜进行方法学验证。

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YY 0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求。本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。
本部分规定的试验是型式试验,并通过样品的试验来确认符合性。
本部分同样适用于器械的某些非植入部分和附件(见注)。
植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,应采用本部分规定的方法。

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YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本部分适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目,筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。注: 纳米材料的相关试验可参照本部分进行。

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本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法,采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。
这种监测开路电位的方法也可与静态或动态机械载荷测试相结合。
本标准特别适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料,其典型即为外科植入物用材料。
本试验方法旨在用于研究单一金属材料或合金。本标准不适用于不相似的材料组合,因为这需要在测量和结果解释方面予以特殊考虑。

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YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验方法,包括操作步骤、数据处理和结果判定。
本部分适用于测定口腔医疗器械的致突变性。

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