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本文件描述了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入途径的全身毒性试验方法。 本文件适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。
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YY/T 0506的本部分规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。本部分适用于对净化程度要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。注: 本部分规定的手术单不包括创面开放小、手术净化级别要求低的小手术用一次性使用及重复性使用手术单。手术室用手术单、手术衣和洁净服的临床要求取决于手术创面的开放程度和洁净手术室的净化级别。
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YY/T 0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进行分等。 本试验方法需要操作微生物,只能由经过培训的人员来进行操作。 注: 本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录B。
YY/T 0681的本部分规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。 本部分适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50 μm的通道。 本部分不适用于5 s内因毛细作用出现染色的透气材料,也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。
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YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。 本部分适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析,来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。
YY/T 1465的本部分给出了琼脂固相法测定空斑形成细胞的方法。 本部分适用于评价医疗器械/材料对机体体液免疫功能的影响。
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YY/T 1566的本部分规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求,为一次性使用产品,以保证与自体血回收机配套使用的安全。 本部分适用于在手术中和其他自体血处理器械配合,预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细胞回收器产品,主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成,不包括血液收集过滤装置(储血器)。
本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。 本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤,评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。 注: 纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订,但本文件未给予描述。
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本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则。本标准中的植入物可由天然或合成生物材料(可生物降解),或其复合物构成。 本标准描述了大鼠、兔、犬、猪、羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序,以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法。 本标准适用于修复和替代骨组织缺损的植入物。
YY/T 0681的本部分适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本试验在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力,直到戳穿发生,测定穿孔前的力、能量和伸长。 注: 附录A给出了本部分规定的试验方法的精密度和偏倚。
YY/T 0681本部分所规定的试验方法,规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。 本试验仅适用于周边密封的软包装(通常指组合袋)。尤其适用于其密封具有可剥离特征(由最终使用者剥开后取出内装物)的包装。 建议本方法的使用者特别注意,可能需要设计并制作约束板夹具。关于压力因素和结构设计考虑详见资料性附录C。
本标准给出了用于脊柱融合的植入物临床应用前的体内骨修复或再生评价试验指南。本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物。
YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。本部分适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。
本标准规定了对于不能进行最终灭菌而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求并提供指导。 本标准适用于在开发无菌加工期间当加工中不允许直接使用培养基替代产品或者培养基不能替代实际的无菌加工时使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
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