GB/T 16886的本部分描述了：
——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则；
——按器械与人体接触性质和时间的一般分类；
——所有来源的相关数据的评价；
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；
——医疗器械生物学安全性的评定。
本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验，也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T 16886的其他部分所包括的具体试验。

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GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验： ——遗传毒性， ——致癌性，和 ——生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。

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GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性（PMT）判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定，这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定，材料化学表征见GB/T 16886.18。
GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料（见ISO 109931）。

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GB/T 19973的本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上(或内)的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。

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本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件（包括体外诊断医疗器械）有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。 本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分（例如：参见附录G中表G.1）

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本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

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本标准为医疗器械的安全和有效使用，给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符号，本标准将主要由下列人员使用：
—— 将其产品在若干对医疗器械标记有不同语言要求的国家上市的医疗器械制造商。
—— 从不同来源获得并具有不同语言能力的医疗器械使用者。
—— 负责上市后监督的人员。
—— 卫生主管部门、检测组织、认证机构和其他负有医疗器械法规实施和上市后监督责任的组织。
本标准还可能对下列人员有帮助：
—— 必须处理有小型标签篇幅限制问题的制造商。
—— 医疗器械经销商或其他制造商的代表。
—— 负责培训的卫生主管部门和被培训者。
注:本标准涉及了少量的适当时用于器械自身、包装或随附文件中的符号。许多其他的标准，如GB 9706.1，规定了许多另外的适用于特定种类或组合的器械，或者特定场合的符号

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本标准规定了例如车针、技工室车针、研磨器械、金刚石器械、心轴等牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本标准未涵盖根管治疗器械的直径。

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本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜(以下简称“包装膜”)的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等。
本文件适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械用的分别以聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸乙丁二醇酯(PBT)为主要原料制成的包装膜。

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