GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断（IVD）仪器制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。
本部分也适用于IVD附件。

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本文件描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。本文件适用于所有体外诊断医疗器械。

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GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。

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本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。

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GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于：
a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；
b)进行无菌检查（参见3.12）；
注1：执行a)或b)不是ISO 11135-1，ISO 11137-1，ISO 14160，ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
c)生物指示剂或接种产品的培养。

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本标准规定了掌式器械的范围、术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于内窥镜手术所使用的掌式器械。

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本标准规定了非切割铰接器械的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于非切割铰接器械（以下简称器械）。

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本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械［包括体外诊断（IVD）医疗器械］有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

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本标准规定了手术器械标志的适用范围、标记示例和要求。 本标准适用于手术器械标志(以下简称标志)。 本标准不适用于外科植入物标志

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YY/T 0803的本部分规定了YY 0803.1、 YY 0803.2、YY 0803.3和ISO 3630-5:2011中没有提到的关于手持式或者机用式根管器械的要求以及测试方法。本部分规定了器械的规格、产品标识、安全注意事项、说明与标签方面的要求。

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本标准规定了在颌面区域牙科植入物植入及进一步治疗操作所用的器械及相关辅助器械的通用制造要求。
本标准适用于一次性或重复使用的器械，无论其是手动或由动力系统驱动。
本标准不适用于驱动系统自身，也不适用于牙科植入物或连接植入物的部件。
安全方面，本标准规定了其分类、预期性能、性能属性、材料选择、性能评估、制造、灭菌和制造商提供信息的要求。

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本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。
本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：
a)　使用后现场即时处理；
b)　清洗前准备；
c)　清洗；
d)　消毒；
e)　干燥；
f)　检查和保养；
g)　包装；
h)　灭菌；
i)　贮存；
j)　运输。
本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。
本标准不适用于以下物品的处理：
——预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械；
——用于病人铺单或手术衣类的纺织物；
——制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

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本标准规定了适用于牙科用切盘和抛光器械的心轴的要求、试验和包装标签。
本标准使用了YY 0873(所有部分)中的编码系统，该15数位的编码系统用于标记所有类型的牙科旋转器械。

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