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YY/T 0965-2014 无源外科植入物 人工韧带专用要求 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

本标准规定了供临床使用纺织型人工韧带植入物(或称为韧带植入物、韧带植入体,以下简称植入物)的专用要求。
本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。
本标准不适用于非纺织型人工韧带,但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。

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YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器 现行 发布日期 :  2017-09-25 实施日期 :  2018-10-01

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YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

本标准规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法,包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果计算、试验报告。
本标准适用于直型接骨板,也适用于有一定角度接骨板的直型板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小的初始弯曲的接骨板。
本标准不适用于孔距小于8 mm的接骨板,也不适用于设计成和髓内装置一起使用或成为髓内装置一部分的接骨板。

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YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械 通用要求 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求,包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械,也适用于与动力驱动系统相连接的器械。
本标准不适用于动力驱动系统本身,也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入物联用的器械。

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YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术本标准所述材料可用于多孔状和粉末状外科植入物也可用于外科器械的涂层但不包括药物输送系统。生物玻璃和玻璃陶瓷与骨和软组织的生物学反应已经在临床应用和实验室研究中得到验证。
本标准不包含合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层氧化铝陶瓷α-磷酸三钙和β-磷酸三钙以及白磷钙石。

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YY/T 1074-2002 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 现行 发布日期 :  2002-09-24 实施日期 :  2003-04-01

本标准规定了外科植入物不锈钢产品点蚀电位测量方法的有关定义及该测量系统的试验仪器和设备、试样制备、试验条件和步骤、试验结果、试验报告的要求。 本标准适用于采用动电位法测量外科植入物不锈钢产品在模拟人体生理环境中的点腐蚀电位的测量

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YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本标准规定了弹簧圈、推送杆及弹簧圈系统的通用要求、设计属性和实验室设计评估等内容。本标准适用于治疗颅内动脉瘤、动静脉瘘、动静脉畸形等颅内血管病变的弹簧圈类产品,以及与其配套的推送杆、导入鞘管。
本标准不适用于治疗其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品。
注1: 用于其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品可参考本标准执行。
本标准不适用于辅助弹簧圈解脱的器械(简称解脱器,如分离控制盒等)。
注2: 对于解脱器需符合相关的标准或技术要求。在弹簧圈的设计评价中有可能使用解脱器作为辅助器械。
本标准不涉及与药物相关的内容。
注3: 对于产品设计中包含的药物成分,依据相应的法律法规和其他文件执行。
注4: YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求,本标准可作为对YY/T 0640的补充。

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YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求。
本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道。
本标准不适用于同种异体和自体组织(自体移植)衍生的假体。

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YY/T 1925-2024 心血管植入器械 神经血管取栓支架 现行 发布日期 :  2024-02-07 实施日期 :  2025-03-01

本文件规定了神经血管取栓支架(简称“取栓支架”)的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓,从而恢复血管血流畅通的取栓支架。本文件不适用于取栓术中其他可能用到的器械和/或辅件,如球囊导管、微导丝、微导管等。注: YY/T 1747规定了颅内动脉支架性能的通用要求,如果制造商预期取栓支架可能在颅内解脱,作为植入物留在患者体内,则参考颅内动脉支架的相关要求。

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YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本文件规定了金属股骨颈固定钉(以下简称股骨颈钉)的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。
本文件适用于股骨颈钉,该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。

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YY/T 0917-2014 神经外科植入物 可塑型预制颅骨板 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

本标准适用于用来覆盖颅骨缺损部位的可塑型预制金属颅骨板,规定了可塑型预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签的要求。

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YY/T 0956-2014 外科植入物 矫形用U形钉 通用要求 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

本标准规定了矫形外科用U形钉的通用要求及尺寸和公差标注。
注: 附录A中给出了U形钉的选择和使用导则但不构成本标准的整体部分。

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本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮(PEEK)聚合物及其复合物进行热分析的方法。
本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(Tg)、熔融温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)等转变温度的测定。

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YY/T 0484-2004 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 现行 发布日期 :  2004-07-16 实施日期 :  2005-08-01

本标准规定了生产(部分或全部)外科植入物用双组分加成型硫化高粘稠或液体硅橡胶的特性和相应的试验方法

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YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

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