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GB/T 43642-2024 医学个体识别技术规范 即将实施 发布日期 :  2024-03-15 实施日期 :  2024-07-01

本文件规定了对法医生物检材进行个体识别的总体要求,提供了检验程序、似然率计算、鉴定意见和鉴定文书。
本文件适用于实验室开展法医生物检材的个体识别活动。

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GB/T 43634-2024 医学 尸体检验职业防护指南 现行 发布日期 :  2024-03-15 实施日期 :  2024-03-15

本文件提供了法医学尸体检验过程中涉及法医工作人员职业防护的原则、职业暴露风险评估与防护分级、职业暴露风险管控、暴露后处置及防疫、心理健康干预、防护信息管理、个体防护装备等方面的指导和建议。本文件适用于公安、检察、法院、军队、社会鉴定机构、科研院所及医疗机构中从事法医学尸体检验工作人员的职业防护。

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GB/T 43278-2023 医学实验室 风险管理在医学实验室的应用 即将实施 发布日期 :  2023-11-27 实施日期 :  2024-06-01

本文件规定了医学实验室识别和管理与其检验相关的患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括风险的识别、估计、评价、控制和监控。本文件的要求适用于医学实验室检验和服务的各个方面,包括检验前、检验和检验后三方面,将检验结果准确传输到电子病历中,以及ISO 15189包含的其他技术和管理过程。本文件未规定可接受的风险水平。本文件不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险。本文件不适用于由ISO 31000涵盖的影响医学实验室运营的风险管理,如商业、经济、法律和监管风险。

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GB/Z 43280-2023 医学实验室 测量不确定度评定指南 即将实施 发布日期 :  2023-11-27 实施日期 :  2024-06-01

本文件提供了医学实验室定量结果测量不确定度(MU)的评定和表示指南,也适用于即时检验(POCT)系统所得的接近医学决定限的定量结果的评定。本文件还适用于包含测量步骤的定性方法(定名的)所得结果的测量不确定度评定。在日常检测中,不建议将测量不确定度评定结果与患者检测结果一起报告,但在有需求时宜提供。注: 测量不确定度应用示例见附录B。

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GB 29923-2023 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范 即将实施 发布日期 :  2023-09-06 实施日期 :  2024-09-06

本标准规定了特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。本标准适用于特殊医学用途配方食品的生产。

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GB/T 30544.7-2023 纳米科技 术语 第7部分:纳米医学诊断和治疗 现行 发布日期 :  2023-05-23 实施日期 :  2023-12-01

本文件界定了纳米科技领域与医学诊断和治疗相关的术语和定义。
本文件适用于在纳米尺度特性范围内与人类疾病有关的功能材料的诊断和治疗,纳米尺度特性体现在纳米级组分的材料中,或具有纳米尺寸的材料中。
本文件不适用于仅与纳米材料的生物学效应相关而不考虑纳米材料初始用途的体系,或描述健康安全和环境影响的领域。
本文件的适用对象为与医学相关的专业人员、制造商、消费者、技术专家、专利代理人、监管机构等。

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本文件描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。本文件适用于所有体外诊断医疗器械。

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GB/T 42186-2022 医学检验生物样本冷链物流运作规范 现行 发布日期 :  2022-12-30 实施日期 :  2022-12-30

本文件规定了医学检验生物样本冷链物流运作过程中的组织要求、人员与培训、设备管理、物流作业、风险控制、评审与改进。
本文件适用于医学检验生物样本冷链物流企业的服务与管理。

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GB/T 42060-2022 医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求 现行 发布日期 :  2022-10-12 实施日期 :  2023-05-01

本文件规定了对医学实验室检验的样品采集、运送、接收和处理的要求和良好规范的建议。本文件适用于涉及检验前过程的医学实验室和其他医疗服务机构,这些过程包括检验申请检验前过程(如检验申请),患者准备和识别,样品采集、运送、接收、保存和处理。本文件也可适用于某些生物样本库。本文件不适用于输血所用的血液及血液制品。

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GB/T 21919-2022 检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求 现行 发布日期 :  2022-10-12 实施日期 :  2023-05-01

本文件规定了医学校准实验室运行参考测量程序的能力要求。本文件以GB/T 27025-2019的要求为规范性参考,列出了校准实验室充分执行任务的附加要求。本文件与GB/T 27025-2019条款的关系总结于附录A中。本文件不包括以名义标度或序数标度报告结果的特性的测量。本文件不适用于医学实验室。注: ISO 15189规定了医学实验室的要求。

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本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床血液学检验领域的要求,主要包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验的要求。
本文件适用于开展血液学检验的医学实验室。

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本文件规定了医学实验室的质量和能力要求在尿液一般检验领域的要求。
本文件适用于开展尿液有形成分分析、尿液干化学分析及其他尿液成分定性检测的医学实验室。
注: 尿液生化成分定量分析的要求见GB/T 22576.4,尿液免疫学分析的要求见GB/T 22576.5,尿液微生物学检验的要求见GB/T 22576.6。

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本文件规定了医学实验室的质量和能力的要求在临床化学检验领域的要求。
本文件适用于开展临床化学检验的医学实验室,也适用于开展临床免疫学定量检验的医学实验室。

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本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床免疫学定性检验领域的要求。
本文件适用于开展在免疫学定性检验的临床实验室。
注: 临床免疫学定量检验领域的要求见GB/T 22576.4。

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本文件规定了临床微生物学检验实验室的质量和能力要求。
本文件适用于临床微生物学检验实验室。
本文件不适用于临床微生物学检验中涉及的病毒血清学检验、基因检验、寄生虫检验。

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