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本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时,对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。

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GB/T 33417-2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法 现行 发布日期 :  2016-12-30 实施日期 :  2017-07-01

本标准规定了过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验方法。本标准适用于过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验。

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GB/T 33418-2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法 现行 发布日期 :  2016-12-30 实施日期 :  2017-07-01

本标准规定了环氧乙烷灭菌化学指示物的定义、分类、技术要求和检验方法。本标准适用于环氧乙烷灭菌化学指示物的检验。

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GB/T 33419-2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法 现行 发布日期 :  2016-12-30 实施日期 :  2017-07-01

本标准规定了环氧乙烷灭菌生物指示物的术语和定义、技术要求和检验方法。
本标准适用于对环氧乙烷灭菌生物指示物的检验。

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GB/T 33420-2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法 现行 发布日期 :  2016-12-30 实施日期 :  2017-07-01

本标准规定了压力蒸汽灭菌生物指示物的检验方法。本标准适用于压力蒸汽灭菌生物指示物的检验。

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GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 现行 发布日期 :  2015-12-10 实施日期 :  2017-01-01

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GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法,该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌,灭菌温度范围为29 ℃~65 ℃。

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GB 18281的本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。
本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程,不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。

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GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法,该灭菌器使用干热空气进行灭菌,灭菌温度范围为120 ℃~180 ℃。

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GB 18281的本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来评估灭菌处理效果的生物指示物测试方法的通用要求。

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GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则 现行 发布日期 :  2015-12-10 实施日期 :  2017-01-01

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GB 18282的本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物,用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。
此外,本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。

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1.1 本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南,这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴露于灭菌过程,用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。
1.2 本标准不适用于在物理去除微生物(例如过滤)的过程中所使用的指示物。
1.3 本标准也不适用于在组合过程[例如清洗消毒器或在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)的组合过程]中使用的指示物。

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GB 18282的本部分规定了用于已包装的(例如器械)和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为ISO 11140-1中所述的二类指示物。符合GB 18282的本部分要求的指示物应结合符合EN 285要求的标准测试包一并使用。GB 18282的本部分对标准测试包的性能不作考虑,仅对指示物系统的性能作要求。

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GB 18282的本部分规定了二类指示物的性能要求,在针对医疗保健包装产品(如器械和多孔性负载等)灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中,该二类指示物可供选择使用。

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