【国家标准】医疗保健产品灭菌　化学指示物　第1部分：通则

本网站发布时间： 2026-02-02

GB 18282.1-2015
被代替
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标准简介

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适用范围：

1.1　GB 18282的本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。
注：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在ISO 11138系列的生物指示物（BIs)涉及。
1.2　本部分的要求和测试方法适用于GB 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。
相关的测试设备在ISO 18472中描述。
注：特定测试指示物（二类)的附加要求在GB 18282.3、GB 18282.4 和GB 18282.5给出。

基本信息

标准号：
GB 18282.1-2015
标准名称：
医疗保健产品灭菌　化学指示物　第1部分：通则
英文名称：
Sterilization of health care products—Chemical indicator—Part 1:General requirements
标准状态：
被代替
发布日期：
2015-12-10
实施日期：
2017-01-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.01
中标分类号：
C47

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗保健产品灭菌　化学指示物　第1部分：通则》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
28 页
字数：
47 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
吴伟荣、张扬、钱英杰、王洪敏
起草单位：
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

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