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【国家标准】 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则

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适用范围:

暂无

基本信息

  • 标准号:

    GB 18282.1-2015

  • 标准名称:

    医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则

  • 英文名称:

    Sterilization of health care products—Chemical indicator—Part 1:General requirements
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2015-12-10
  • 实施日期:

    2017-01-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.080.01
  • 中标分类号:

    C47

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数:

    28 页
  • 字数:

    47 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    吴伟荣、张扬、钱英杰、王洪敏
  • 起草单位:

    国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司
  • 归口单位:

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
  • 提出部门:

    国家食品药品监督管理总局
  • 发布部门:

    中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
  • 其它标准
ICS11.080.01 C47 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB18282.1—2015/ISO11140-1:2005 代替GB18282.1—2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则 Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicator— Part1:Generalrequirements (ISO11140-1:2005,IDT) 2015-12-10发布 2017-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 目 次 前言 Ⅰ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅱ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1……………………………………………………………………………………………… 4 分类 2……………………………………………………………………………………………………… 5 一般要求 3………………………………………………………………………………………………… 6 性能要求 4………………………………………………………………………………………………… 7 测试方法 5………………………………………………………………………………………………… 8 过程(一类)指示物的附加要求 7………………………………………………………………………… 9 单变量(三类)指示物的附加要求 9……………………………………………………………………… 10 多变量(四类)指示物的附加要求 10…………………………………………………………………… 11 蒸汽整合(五类)指示物的附加要求 10………………………………………………………………… 12 干热整合(五类)指示物的附加要求 11………………………………………………………………… 13 环氧乙烷整合(五类)指示物的附加要求 11…………………………………………………………… 14 模拟(六类)指示物的附加要求 12……………………………………………………………………… 附录A(资料性附录) 证明产品有效期的方法 13………………………………………………………… 附录B(资料性附录) 测试指示物的示例 14……………………………………………………………… 附录C(资料性附录) 整合指示物的要求的原理及其与ISO11138规定的生物指示物的要求 和微生物灭活的关联性 15………………………………………………………… 附录D(资料性附录) 蒸汽甲醛指示物液相测试方法的原理 20………………………………………… 附录E(资料性附录) 指示物组成之间的关系 21………………………………………………………… 参考文献 22…………………………………………………………………………………………………… GB18282.1—2015/ISO11140-1:2005

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