【国家标准】医疗保健产品灭菌　生物指示物　第1部分：通则

本网站发布时间： 2025-12-01

GB 18281.1-2015
被代替
定价： 59元 / 折扣价： 51 元
加购物车
在线阅读

开通会员免费在线看70000余条国内标准，赠送文本下载次数，单本最低仅合13.3元！还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权！查看详情>>

标准简介

文前页下载

适用范围：

1.1　适用
1.1.1　GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。
1.1.2　本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。
1.2　不适用
本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程。然而，本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。

基本信息

标准号：
GB 18281.1-2015
标准名称：
医疗保健产品灭菌　生物指示物　第1部分：通则
英文名称：
Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1:General requirements
标准状态：
被代替
发布日期：
2015-12-10
实施日期：
2017-01-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.01
中标分类号：
C47

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗保健产品灭菌　生物指示物　第1部分：通则》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
36 页
字数：
60 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
王久儒、黄秀莲、黄靖雄、赵健存
起草单位：
山东新华医疗器械股份有限公司、3M中国有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

其它标准

推荐标准

【国家标准】 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则