【国家标准】医疗保健产品灭菌　化学指示物选择、使用和结果判断指南

本网站发布时间： 2016-09-02

GB/T 32310-2015
现行
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标准简介

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适用范围：

1.1　本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南，这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴露于灭菌过程，用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。
1.2　本标准不适用于在物理去除微生物(例如过滤)的过程中所使用的指示物。
1.3　本标准也不适用于在组合过程［例如清洗消毒器或在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)的组合过程］中使用的指示物。

基本信息

标准号：
GB/T 32310-2015
标准名称：
医疗保健产品灭菌　化学指示物选择、使用和结果判断指南
英文名称：
Sterilization of health care products—Chemical indicators—Guidance for selection,use and interpretion of results
标准状态：
现行
发布日期：
2015-12-10
实施日期：
2016-09-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.99
中标分类号：
C47

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗保健产品灭菌　化学指示物　选择、使用和结果判断指南》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
32 页
字数：
52 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
胡昌明钱英杰刘培黄鸿新黄秀莲
起草单位：
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、北京市医疗器械检验所
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

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