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【行业标准】 细菌内毒素试验方法　常规监控与跳批检验

本网站 发布时间： 2018-01-02
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标准简介标准简介

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适用范围：

本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。 注:　虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。 本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。 本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。 本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。 注:　细菌内毒素可接受水平应参照适用的标准。

读者对象：

一次性使用离心袋式血液成分分离器生产企业、质量管理部门、质量检测机构的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0618-2007

  • 标准名称：

    细菌内毒素试验方法　常规监控与跳批检验

  • 英文名称：

    Bacterial endotoxins—Test methodologies,routine monitoring,and alternatives to batch testing

  • 标准状态：

    被代替

  • 发布日期：

    2007-07-02

  • 实施日期：

    2008-03-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    28 页

  • 字数：

    38 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    由少华、吴平、黄经春、郝树斌

  • 起草单位：

    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

  • 提出部门：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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