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- YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
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适用范围:
本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。
注: 虽然本标准的范围限定为医疗器械,但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。
本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。
本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。
本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。
注: 细菌内毒素可接受水平应参照适用的标准。
读者对象:
一次性使用离心袋式血液成分分离器生产企业、质量管理部门、质量检测机构的技术人员、管理人员
标准号:
YY/T 0618-2007
标准名称:
细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
英文名称:
Bacterial endotoxins—Test methodologies,routine monitoring,and alternatives to batch testing标准状态:
被代替-
发布日期:
2007-07-02 -
实施日期:
2008-03-01 出版语种:
中文简体
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