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GB 9706.239-2021 医用电气设备　第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

【国家标准】医用电气设备　第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

本网站发布时间： 2023-05-04

GB 9706.239-2021
现行
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标准简介

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适用范围：

GB 9706的本部分适用于201.3.208中定义的腹膜透析ME设备的基本安全和基本性能(以下简称PD设备)。本部分适用于预期由医护人员或者在医疗专家监督下使用的PD设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用的由患者操作的PD设备。
若某一章或某一条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统，则该章或该条款的标题或正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备或ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
注：参见通用标准的4.2。
本部分也适用于为消除或减轻疾病、伤害或残疾所使用的PD设备。
本部分不适用于透析液或透析液管路。

基本信息

标准号：
GB 9706.239-2021
标准名称：
医用电气设备　第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：
Medical electrical equipment—Part 2-39:Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
标准状态：
现行
发布日期：
2021-08-10
实施日期：
2023-05-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.20
中标分类号：
C45

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医用电气设备　第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求》 MOD 修改采用

出版信息

页数：
24 页
字数：
40 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
起草单位：
归口单位：
国家药品监督管理局
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

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