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本文件给出了硫酸糖胺聚糖(sulfated glycosaminoglycans,sGAG)的定量检测方法。
本文件适用于关节软骨、半月板、弹性软骨、组织工程软骨的细胞外基质中sGAG含量检测。
注: 本文件中给出的方法也适用于对含有sGAG的外科修复材料进行含量检测。

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本文件描述了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。
本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料,包括贵金属及其合金(金基合金、钯基合金等)、非贵金属及其合金(钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等)中主要金属元素含量的半定量分析。
本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体,如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。
本文件不适用于元素含量小于1%(质量分数)的金属元素。
本文件适用于表1 所列含量范围内的金属元素。

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YY/T 1465的本部分规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。
本部分适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。

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YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量检测试剂(盒) 现行 发布日期 :  2017-05-02 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量检测试剂的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于应用核酸扩增法(包括实时荧光PCR法、基于核苷酸的扩增即NASBA法以及分枝DNA即bDNA法)为基本原理的、用于定量检测人血清和/或血浆中人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)(HIV1)RNA的试剂,简称为:人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量检测试剂(盒)

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YY/T 1516-2017 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒 现行 发布日期 :  2017-03-28 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒。
本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定泌乳素的试剂(如试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。

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YY/T 1518-2017 C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒 现行 发布日期 :  2017-03-28 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了C肽(CP)定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、检验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于进行C肽(CP)定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体,定量测定C肽的免疫分析试剂盒。

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YY/T 1422-2016 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法) 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于进行血清妊娠相关血浆蛋白A定量检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)[以下简称PAPP-A试剂(盒)]。定量标记免疫分析法包含:酶联免疫吸附法(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、(电)化学发光法等。

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YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量检测试剂(盒) 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本标准规定了β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中β2-微球蛋白的试剂(盒)试剂盒方法学包含定量标记免疫方法和免疫比浊法(包括免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法)。
本标准不适用于对β2-微球蛋白校准品和质控品的评价。

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本标准规定了脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 
本标准适用于对脑利钠肽进行定量检测的试剂(盒)、对氨基末端脑利钠肽前体进行定量检测的试剂(盒)。
本标准不适用于:
a) 各类胶体金标记试纸;
b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

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YY/T 1456-2016 铁蛋白定量检测试剂(盒) 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本标准规定了铁蛋白定量检测试剂(盒)的要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中铁蛋白的试剂(盒)[以下简称“Ferr-试剂(盒)”],试剂盒方法学包含定量标记免疫方法[如酶联免疫吸附法(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、(电)化学发光法等]和免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)。
本标准不适用于对铁蛋白校准品和质控品的评价。

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本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂(盒)。Anti—TPO试剂(盒)按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂(盒)根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。

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YY/T 1252-2015 总IgE定量标记免疫分析试剂盒 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

本标准规定了总IgE定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。
本标准适用于进行总IgE定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定总IgE的免疫分析测定试剂盒。

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YY/T 1257-2015 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

本标准规定了游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂盒。
本标准不适用于:
a) 用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂(如:试纸条等);
b)用125I等放射性同位素标记的各类游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位放射免疫或免疫放射试剂盒。

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YY/T 1262-2015 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

本标准规定了神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、标识、标签和使用说明书以及包装、运输、贮存。
本标准适用于进行神经元特异性烯醇化酶(以下简称NSE)定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体定量测定NSE的免疫分析试剂盒。

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YY/T 1304的本部分规定了时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)(以下简称试剂盒)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。
本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。

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