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YY/T 1839-2022 心肺转流系统 静脉气泡捕获器 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本文件规定了体外循环支持的手术过程中,用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。
本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。
注: 需要体外循环支持的手术过程可包括心肺转流、体外膜肺氧合、活体移植静脉转流等。

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1.1 YY 0801的本部分规定了预期用在符合ISO 7396-2的麻醉气体净化处理系统中的终端的要求和尺寸。
1.2 本部分根据动力装置是在终端的上游还是下游规定了两种型式的终端。
1.3 本部分也规定了型式专用连接点的配对件(插入件)的要求和尺寸,该型式专用连接点是终端的一部分。
1.4 本部分没有规定ISO 7396-2定义的终端的标称工作压力的范围。
1.5 本部分没有规定适用YY 0801.1的用于压缩医用气体和真空的终端的要求。

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YY/T 1768的本部分规定了针式注射系统的要求和试验方法。
本部分适用于预期与针头和容器一起使用的针式注射系统,例如笔式注射器。
本部分中所述的容器包括由制造商或最终用户充装的单剂量、多剂量注射器系统和卡式瓶系统。
本部分不适用于无针注射器。
本部分不涉及由最终用户充装容器和器具的要求和相关方法。

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YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统(以下简称HIFU治疗系统)。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。

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YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 现行 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-01-01

本标准规定了: ——用于测量连续波超声多普勒流量计、流速计或胎心率检测仪性能的测试方法; ——用于测定多普勒超声系统各项性能参数的专用多普勒试件。

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YY/T 0798-2010 放射治疗计划系统 质量保证指南 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS),规定了RTPS的质量保证指导原则。

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YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

本标准规定了人工晶状体植入系统的适用范围、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于一体式(预装式)或分离式人工晶状体植入系统(以下简称植入系统:包含推注器、导入头等部件)。植入系统用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将可折叠人工晶状体折叠并注入晶状体囊袋内或睫状沟内。

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YY/T 1270-2015 心肺转流系统 血路连接器(接头) 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器(接头)的要求、试验方法、标志及标签、包装、运输、贮存、使用说明书。
本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器(接头)(以下简称接头)接头供体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。

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YY/T 1492-2016 心肺转流系统 表面涂层产品通用要求 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了心肺转流系统装置上的表面涂层的技术要求、试验方法、标签、标识等要求。本标准适用于输送血液心肺旁路装置、体外生命支持装置和与血液或组织接触的表面涂层产品。

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YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2023-05-01

本标准规定了预期通过呼吸系统以喷雾形式向人体连续或呼吸触发来输送液体的通用雾化系统的安全和性能测试的要求。
本标准适用于气动雾化设备,可由压缩机、管道系统、气缸等提供动力,以及电动雾化设备[例如旋转盘、超声波、振动筛(主动和被动),以及毛细管装置]或手动雾化设备。
本标准未规定雾化系统的最低性能。
本标准不适用于洗鼻设备。
本标准不适用于预期仅用于通过提供以气雾颗粒形式的水来提供湿气或水合的设备。
注: 此类设备参见ISO 8185[3]。
本标准不适用于特定给药雾化设备或他们的组件(如定量雾化吸入器、定量液体吸入器、干粉吸入器)。

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YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 现行 发布日期 :  2018-01-19 实施日期 :  2019-01-01

本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统(以下简称摄像系统)。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。

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YY/T 1739-2020 心肺转流系统 离心泵泵头 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-12-01

本标准规定了用于体外循环期间产生血流的一次性使用无菌离心泵泵头(无论是否带涂层、表面改性或非表面改性)的要求。离心泵泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注、静脉-静脉转流、动力辅助静脉引流及体外膜肺氧合。
本标准不适用于心室辅助装置的离心泵和体外循环回路的其他组件(例如血液管路、泵控制台/驱动器)。

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YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 现行 发布日期 :  2019-07-24 实施日期 :  2020-08-01

本标准界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。

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YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统 性能试验方法 现行 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-01-01

本标准规定了0.5 MHz至15 MHz频率范围内,医用实时超声成像设备的性能试验方法。

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YY/T 1689-2019 牙科学 牙种植体的标示系统 现行 发布日期 :  2019-10-23 实施日期 :  2020-10-01

本标准规定了一个标示种植体体部在颌骨中位置的系统,且与ISO 3950中描述的系统一起使用。本标准适用于标示种植体体部在颌骨中的位置,它本身并不表明该器械在口腔内是否可见,是否存在穿黏膜的部分或是否有种植修复体。由于本系统描述的是位置而不是修复形式,因此无需使用在乳牙列时使用的表示象限的数字5~8。
这些信息应该由相应的临床医生记录在病人档案中,并由提供照护的临床医生提供给病人。

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