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本标准规定了对于不能进行最终灭菌而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求并提供指导。
本标准适用于在开发无菌加工期间当加工中不允许直接使用培养基替代产品或者培养基不能替代实际的无菌加工时使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

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YY/T 0573的本部分规定了在输送至预设的疫苗剂量时,会自动失效的一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的术语和定义、命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装和标志等。
本部分适用于由塑料材料和不锈钢材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器。
本部分不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、带动力驱动注射泵的注射器、不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液的注射器。

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本部分规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。
本部分给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。

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YY/T 0681的本部分描述了印墨、印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能与包装接触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品,其方法的选择以及测量结果的确定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种方法提供了对测量方法和收集信息的建议。

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YY/T 0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置(简称“充压装置”)的要求,该产品适用于对YY 0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压,使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。
血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结构。本标准对这些装置不适用。

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YY/T 0681的本部分规定了通过产生直径1.0 μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能,使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。
YY/T 0681的本部分适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。
YY/T 0681的本部分不适用于本特生透气度1)超过4 000 mL/min的材料。

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本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。本部分预期用于其表面会粘贴胶带并去除时表面无破坏的软包装材料。

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YY/T 0698的本部分提供了用符合YY/T 0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求,只是在ISO 11607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此,4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。

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YY 0293-1997 无菌手术刀片 被代替 发布日期 :  1997-07-30 实施日期 :  1997-10-01

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YY/T 0454-2003 无菌塑柄手术刀 被代替 发布日期 :  2003-06-20 实施日期 :  2004-01-01

本标准规定了无菌塑柄手术刀的要求、检验规则、试验方法、分类和标记、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等。 本标准适用于灭菌后一次性使用的无菌塑柄手术刀(以下简称手术刀),该产品供外科手术切割软织织用。

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YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管 被代替 发布日期 :  2002-01-07 实施日期 :  2002-04-01

本标准规定了一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管的通用要求

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YY 0325-2016 一次性使用无菌导尿管 被代替 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了一次性使用无菌导尿管的术语和定义、要求、符号和标志、包装等。
本标准适用于一次性使用灭菌有球囊和无球囊导尿管。

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YY 0587-2005 一次性使用无菌牙科注射针 被代替 发布日期 :  2005-12-07 实施日期 :  2006-12-01

本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针(以下简称牙科针)的命名、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和贮存及尺寸等要求。 本标准适用于安装在筒式牙科注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针,但不覆盖特殊应用和技术的牙科针。 本标准没有给出确认灭菌过程的要求

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YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分:过滤 被代替 发布日期 :  2005-04-05 实施日期 :  2006-01-01

YY/T 0567本部分规定了医疗产品无菌加工中对除菌过滤方面的要求。本部分还为过滤器使用者提供了有关除菌过滤过程的建立、确认和常规操作的指南,用于医疗产品无菌加工。 本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的液体(如:全细胞菌苗)

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