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本标准适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称设备和系统)的电磁兼容性。

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本专用标准适用于由2.2.101定义的磁共振设备和由2.2.102定义的磁共振系统。 本标准不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。

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YY 0309-1998 医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 被代替 发布日期 :  1998-05-21 实施日期 :  1998-09-01

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本标准适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称设备和系统)的电磁兼容性

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本专用标准详述了在2.101~2.105中所定义的手术无影灯和诊断用照明灯(以下简称:设备)的要求。

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本专用标准规定了对电热毯、电热垫和电热床垫的要求,电热床垫包括气垫和充气系统。定义见2.2.102、2.2.106和2.2.107。
本专用标准的目的是规定加热设备的要求和符合性验证方法,将其对患者和操作者的风险降低到最小。

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本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备,以下简称设备。
本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Luer)接头、活栓和活栓工作台。
本专用标准也不适用于无创血压监测设备。

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除下述部分外,GB 9706.1—2007的第1章适用。 修改: YY 0600的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求,该设备适用于依赖通气支持的患者。此类设备是生命支持设备,其经常使用场所的动力源往往是不可靠;并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。 YY 0600的本部分不适用于铁甲和“铁肺”通气机。 YY 0600的本部分不适用于仅用来增加自主呼吸患者通气的呼吸机。 若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分,则该要求优先于相应的通用要求。

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本并列标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号的要求。
它为报警系统的应用也提供了指导。

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YY 0154-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全 废止 发布日期 :  2013-10-21 实施日期 :  2014-10-01

本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存及供货。
本标准适用于整定压力不大于0.4 MPa,公称通径大于或等于8 mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀(以下简称“安全阀”)。该安全阀供设计压力不大于0.4 MPa,灭菌温度在115 ℃~150 ℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。

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本标准考虑并确定对医疗器械安全和性能公认基本原则符合性评定有用的某些重要标准和指南。
本标准预期由制造商、标准化机构和监管机构用于符合性评定。

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本并列标准适用于带有可编程电子子系统(PESS)的医用电气设备和医用电气系统[以下简称为可编程医用电气系统(PEMS)]的安全要求。
注: 某些带有软件并用于医用目的的系统超出了本并列标准的范围,例如:许多医用信息系统。识别要素(准则)为:该系统是否满足GB 9706.1—2007中2.2.15关于医用电气设备的定义或GB 9706.15—2008中2.201中关于医用电气系统的定义。

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除以下内容外,通用标准中的本章适用。
增补:
本专用标准规定了记录和分析型单道和多道心电图机的安全要求和基本性能要求。单道和多道心电图机已经在2.101,2.111,2.117,2.123,2.126中进行了定义,以下简称为设备。此类设备可能有人看管或无人看管的。
本专用标准补充了GB 10793—2000。

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代替:
本标准适用于一切包括带自动装载和卸载系统的灭菌器,它们有一个或多个灭菌室,采用热空气或
热惰性气体,在接近于大气压力下运行,拟用于处理医用材料及供试验室处理使用。
注1: 自动装载和卸载系统的安全性能,采用国家安全规范或其他安全规范和法规。
注2: 通常对采用高温的设备推荐配置自动控制,因为手动控制可能会对操作人员产生严重的危害。

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