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本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。这里描述的参考方法还未用于双相型真菌的酵母型菌研究,如皮炎芽生菌和/或荚膜组织胞浆菌荚膜变种。另外在检测丝状真菌（霉菌）标准化中涉及几个未在当前程序阐述的其他问题。丝状真菌肉汤稀释法抗真菌剂药敏试验参考方法已经制定。现在可使用的文件为CLSI M38 和 EUCAST E.DEF 9.1[4-8]。
本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现,第一种途径通过肉眼确定MIC (CLSI 方法)[1]，第二种途径通过光度法确定MIC (EUCAST 方法)[2]。MIC反映了在规定试验条件下药物的活性，并在考虑到其他因素下对临床管理目的进行解释，如药物的药理学或抗真菌耐药机制。MIC结果解释可被分为“敏感” (S)、“剂量依赖性敏感” (SDD)、“中介” (I)、“非敏感” (NS) 或“耐药” (R)。 另外MIC分布可用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本标准的范围。对应于CLSI方法和 EUCAST衍生方法的解释性分类折点可查询相应机构提供的最新解释表[2，9]。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较，以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。

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YY/T 0698的本部分提供了用符合YY/T 0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO 11607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2～4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。

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本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。
本标准仅适用于多功能系统的贮血器件该系统可能有整体性的部件如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

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本部分规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能的要求。
本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统。本部分的应用不考虑ME设备或ME系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。
家庭护理环境包括：
——患者生活的住所；
——患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。
本部分不适用于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本部分的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的ME设备和ME系统。但ME设备或ME系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。
示例：预期用于家庭护理环境和专业医疗机构的ME设备或ME系统。
注1：家庭护理环境中的ME设备和ME系统可能经常会被用于电源不稳及接地保护不可靠的地方。
注2：星号（*）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理说明。

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本部分规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能的要求。
本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的，预期在紧急医疗服务环境（以下简称EMS环境）中使用的ME设备和ME系统。
注1：　就本标准而言，制造商的预期已在使用说明书中指出。责任方和操作者必须意识到，任何超出制造商的预期用途的使用都可能对患者产生危险情况。
EMS环境包括：
——在紧急事件现场对尚未送往医院的受伤或患病患者进行处理和提供生命支持，以及在持续生命支持看护的同时，将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护。
——在专业医疗机构之间转运过程中提供的监护、治疗或诊断。
本部分不适用于仅在符合YY　9706.111中的家庭护理环境下使用，或仅在符合GB　9706.1（且不符合YY　9706.111或本部分）中的专业医疗机构下使用的ME设备和ME系统。ME设备和ME系统一般不会只用于一种环境。这些ME设备或ME系统可能用于多种使用环境，因此，如果它们也可能用于EMS环境，则包含在本标准的适用范围之内。
示例：　可同时用于EMS环境和专业医疗机构环境的ME设备或ME系统。
注2：　　EMS环境用ME设备和ME系统可在电源不稳定的地方和室外环境条件下使用。
注3：　　本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。

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YY/T 0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验（AST）设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度（MIC）和（或）判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药（SIR）的解释性分类。本部分规定了AST设备（包括扩散试验系统）的要求和评价这些设备性能的程序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。

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YY 0635的本部分规定了由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的，用于成人的吸入式麻醉呼吸系统的专用要求。本标准也包含对循环吸收组件、排气阀、吸气和呼气阀的要求，及在一些设计中组成麻醉工作站的麻醉呼吸系统部件的要求，这些部件包括麻醉呼吸机的呼出气体通道和非操作者可拆卸的麻醉气体净化系统(AGSS)的任何部分。

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本标准规定了高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于声工作频率范围0.5 MHz～2.0 MHz体外聚焦的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统(以下简称HIFU治疗系统)

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本标准规定了高容量和中容量吸引系统的性能和安全要求及其试验程序。它也包括了对生产厂的使用说明书、标记和包装方面的要求。 本标准适用于构成牙科设备部分的高容量和中容量吸引系统。 在适用的情况下，当本标准条款有规定时，本标准的要求优先于GB 9706.1—2007通用标准。 本标准不适用于低容量吸引系统。

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本标准规定了数字化医用X射线摄影系统（以下简称DR系统）的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。

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YY/T 0905的本部分适用于场地中的牙科吸引设备，吸引设备包括吸引机、银汞合金分离器、过滤器、阀门、管道、管道配件。这些设备用于做YY/T 0629—2008中规定的牙科设备的吸引源。
本部分给出了牙科吸引设备的性能、试验方法和排气要求。
本部分仅限于吸引管连接点之后的吸引系统的性能。

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本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统（以下简称电视系统）有关的术语和定义、要求及试验方法。 本标准适用于采用医用X射线影像增强器的医用X射线影像增强器电视系统。 本标准不适用于采用医用X射线影像增强器电视系统的医用诊断X射线机

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YY/T 0905的本部分适用于牙科空气压缩机系统。
本部分给出了用于向牙科治疗机、牙科器械和牙科技工室提供压缩空气源的压缩机单元的性能和试验方法。
压缩机单元包括压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力开关、阀门、管道、配件。
本部分还给出牙科用空气、配件、管路和阀门等压缩机单元的使用环境规范管理指南。
本部分仅适用于压缩空气主管路连接点以前的部分。

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