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【国家标准】 医疗保健产品灭菌　辐射　第2部分: 建立灭菌剂量

本网站 发布时间： 2016-04-07
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标准简介标准简介

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适用范围：

GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法以便证明灭菌剂量持续有效。
本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。

基本信息

  • 标准号：

    GB 18280.2-2015

  • 标准名称：

    医疗保健产品灭菌　辐射　第2部分: 建立灭菌剂量

  • 英文名称：

    Sterilization of health care products—Radiation—Part 2:Establishing the sterilization dose

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2015-12-31

  • 实施日期：

    2017-07-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.01

  • 中标分类号：

    C47

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗保健产品灭菌　辐射　第2部分：建立灭菌剂量》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    56 页

  • 字数：

    102 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    胡金慧 鲍矛 徐红蕾 林乃杰 陈强 沈以凌

  • 起草单位：

    北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

  • 归口单位：

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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