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本标准适用于医疗器械灭菌过程所使用蒸汽的质量测试。示例:压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等灭菌过程中所使用的蒸汽。本标准规定了灭菌蒸汽的非冷凝气体含量、干燥度、过热度、蒸汽冷凝物等质量参数的测试方法。注: 以上蒸汽质量参数的要求见相应的产品标准。附录A中给出了一些蒸汽质量的要求。
定价: 32元 / 折扣价: 28 元 加购物车
本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求,对建立并满足GB 18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。 本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
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本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于灭菌室容积不小于30 L且开口向上的蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌。本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。
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本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验,不适用于灭菌过程的验证。
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本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法,能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数,该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力,且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。
本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法,该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时,可以减少要求的产品单元数量,并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。
本标准规定了卡式蒸汽灭菌器的正常工作条件、要求、试验方法等。本标准适用于电加热产生蒸汽的自动控制型,其灭菌室容积不超过10 L的卡匣式小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
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本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分,并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。注: 本标准除适用于医疗机构外,无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息(参见ISO 17664)的提供者也可使用。
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本标准规定了医疗器械生物负载数据统计的要求;生物负载统计数据选取的要求;生物负载水平的监测与异常数据的处理;生物负载数据趋势分析;以及具体的工作举例本标准适用于医疗器械生物负载数据的统计与选择
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本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。 本标准适用于环氧乙烷灭菌为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。 本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。
本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求,旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T 18279.2。 本标准未包括医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。
本标准规定了汽化过氧化氢灭菌传递舱标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以汽化过氧化氢对物料表面灭菌的传递舱(以下简称“传递舱”)。
本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。 本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的,其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。
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WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department,CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本要求、操作流程。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
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