本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统，以及通过交互条件和接口条件有连接的机器人手术器械。
本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统。

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本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求，描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本文件仅适用于多功能系统的贮血器，该系统可能有整体化部件，如血气交换器（氧合器），血液过滤器，祛泡器，血泵等。

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本文件规定了在心肺转流术、体外肺部辅助、左心或右心旁路、心肺支持、体外生命支持、体外二氧化碳去除以及其他体外循环技术的实施过程中用于引流或灌注血液的一次性使用无菌动静脉插管的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于一次性使用无菌动静脉插管，用于引流或灌注血液时使用。
本文件不适用于：
——YY 0450.1—2020所述的导引器械（例如，导丝）；
——离体器官灌注插管；
——YY 0285.3—2017所述的血管内导管。

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本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于心肺转流手术用过滤器，不适用于心肺转流系统的血液管路。
注：过滤器适用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的各种微粒，如血块、碎屑和气栓及其他具有潜在性危险的物质。

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本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。
本文件不适用于：
——血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器；
——血浆分离器；
——血液灌注装置；
——血管通路装置。
注1： 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见YY 0053。
注2： 血浆分离器的要求见YY 0465。

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本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。
本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。
本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。

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1.1 本标准规定了用于符合ISO 7396-1或GB 50751-2012要求的医用气体管道分配系统的氧气浓缩器供气系统的设计和安装要求。
1.2 本标准仅适用于生产富氧空气(93%氧)的氧气浓缩器供气系统(见4.5.1)。
1.3 本标准不包括在家中使用的氧气浓缩器。
注： 在家中使用的氧气浓缩器的要求由YY 0732规定。

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本标准规定了心肺转流系统有关的术语。
本标准供与心肺转流系统有关的科研、设计、生产、使用、维修、管理、教学单位使用。

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本标准规定了平衡测试训练系统的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。
本标准适用于3.1规定的平衡测试训练系统（以下简称“平衡系统”）。该平衡系统预期用于疾病或损伤引起的平衡功能障碍患者在医疗监护条件下的康复训练。

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本标准规定了细菌生化鉴定系统的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和鉴定试剂。仪器包括半自动、全自动细菌鉴定仪器(以下简称仪器)试剂主要包括鉴定板、鉴定卡、鉴定条等鉴定试剂(以下简称试剂)。

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本标准规定了医用个人防护系统(以下简称防护系统)的组成与结构、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于手术室中、在有创操作环境下，为防止带有潜在感染性的体液、微生物和颗粒物等对手术室医务人员躯体和头面部的喷溅提供隔离防护的医用个人防护系统。
本标准不适用于正压或负压密合式医用个人防护系统。

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本标准规定了自动化血培养系统的术语、定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其他在正常条件下无菌的体液(以下称无菌体液)中微生物的自动化血培养系统(以下简称血培养系统)，包括血培养设备及其所配套的培养基。本标准所指微生物的范围是细菌和酵母样真菌。

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本文件规定了心脏电生理标测系统(以下简称系统)的要求和试验方法。
本文件适用于心脏电生理标测系统。

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本文件规定了体外循环支持的手术过程中，用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。
本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。
注： 需要体外循环支持的手术过程可包括心肺转流、体外膜肺氧合、活体移植静脉转流等。

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