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YY/T 0757-2009 人体安全使用激光束的指南 现行 发布日期 :  2009-11-15 实施日期 :  2010-12-01

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YY/T 1540-2017 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南 现行 发布日期 :  2017-05-02 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了医疗机构的Ⅱ级生物安全柜(以下简称“安全柜”)验收核查、巡查核查和年度核查的要求和试验方法。
本标准描述的方法用于协助安全柜的使用者核查这类设备的性能其主要适用于医学从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业检验人员、检验机构或生产厂商。

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YY/T 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 现行 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-06-01

本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。
本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳汤姆逊效应原理,在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温,用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。
医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的,本标准的要求适用于这些附件。

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YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

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YY/T 1534-2017 医用LED设备光辐射安全分类的检测方法 现行 发布日期 :  2017-03-28 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了波长范围为200 nm~3 000 nm、具有一个或多个光源的医用LED设备的光辐射安全分类的检测方法。
本标准不适用于眼科仪器和婴儿光疗设备。

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YY/T 1856-2023 血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求 现行 发布日期 :  2023-03-14 实施日期 :  2025-05-01

本文件规定了血液、静脉药液、灌洗液流体加温器(统称流体加温器)(见3.2)的安全通用要求。
本文件适用于血液、静脉药液、灌洗液流体加温器。
本文件不适用于:
——非管路用流体加温器,如加温柜、新鲜冷冻血浆/新鲜红细胞解冻装置、电煲加热器;
——体外/心脏搭桥加温循环系统;
——集成到透析装置上的加温器。

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YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。
本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。

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YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 现行 发布日期 :  2013-10-21 实施日期 :  2014-10-01

本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)的设计、制造、安装和使用等方面;
——应用于医学实践中放射治疗的治疗计划设计;
——输入的数据既可通过操作者输入,也可直接从其他设备获取;
——输出数据既可打印文图阅览,也可直接输出到其他设备;

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YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全 现行 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统(RVS)的设计、制造和安装的某些方面。这种记录与验证系统(RVS):a) 提供、定义或者显示治疗机设置数据;由人工输入数据或直接从其他设备导入数据;b) 可控制设备运行;c) 记录整个治疗阶段的数据;d) 预期用于:1) 〖ZK(〗在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下,由具有相关技术和经过培训的操作者正常使用;2) 按照使用说明书的建议进行维护;3) 在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。本标准不涉及动态射线束的治疗实施。

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YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求 现行 发布日期 :  2017-05-02 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。
本标准适用于环氧乙烷灭菌为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。
本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。

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YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 现行 发布日期 :  2009-11-15 实施日期 :  2010-12-01

本标准规定了有创血压监护设备用血压传输管路(本标准简称“血压传输管路”)安全和性能专用要求。本标准所涉及的管路是通过血管内导管以有创连接的方式(如通过中心静脉导管的测压管路与本管路连接)将人体血压传输到血压传感器。
本标准不涉及血压传输管路上与监护血压无直接关系的其他功能的要求。如,带有血样采集功能。
有创血压监测设备用传感器的电气安全与性能的专用要求由其他标准规定。

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YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分:安全标记 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0987的本部分规定了医疗器械和其他物体在磁共振(MR)环境中的安全标记以提供安全提示信息。
注1: 除外科植入物外,对进入磁共振环境的其他医疗器械或物体,也可参考本部分进行安全标记。
注2: 如本部分与相关法规相冲突,优先使用法规的规定。

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YY/T 1473-2023 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 现行 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2024-01-15

本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。
本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。
本文件中,术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械(也可能与非医疗器械组合使用)组成的系统。

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YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求 现行 发布日期 :  2013-10-21 实施日期 :  2014-10-01

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本标准考虑并确定对医疗器械安全和性能公认基本原则符合性评定有用的某些重要标准和指南。
本标准预期由制造商、标准化机构和监管机构用于符合性评定。

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