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本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。
本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估（见注1）。
本文件不适用于：
——人体来源的材料；
——病毒和传染性海绵状脑病（TSE）灭活的确认（见注2和注3）；
——原生动物和寄生虫灭活或消除的确认；
——生产过程中降低生物负载的处理过程（见注4）；
——灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估（见注5）；
——医疗器械中灭菌剂残留水平的制定（见注6）。
注1： 依据YY/T 0771.1的描述，动物源性医疗器械风险管理原则的优先应用是十分重要的。ISO 18362提供了基于细胞的医疗保健产品生产过程的微生物风险控制。
注2： 液体化学灭菌剂通常用于医疗器械中的动物组织灭菌，可能对传染性海绵状脑病（TSE）例如牛海绵状脑病（BSE）或瘙痒病的致病因子灭活不起作用。因此不宜使用本文件的方法来确认这一类传染因子的灭活。与动物材料的来源、收集与处置相关的风险控制见YY/T 0771.2。
注3： 病毒和TSE致病因子的灭活或/和消除的确认见YY/T 0771.3。
注4： 动物源性医疗器械的生产过程经常包括化学试剂接触，这可以显著减少医疗器械的生物负载。在生产过程之后，医疗器械暴露于特定的灭菌过程中。
注5： 此类试验是医疗器械设计和开发中的关键组成部分。
注6： GB/T 16886.17规定了建立灭菌剂残留可接受限量的方法。
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YY/T 0771的本部分规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T 0316-2016结合）。本部分适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本部分不适用于使用人体组织的医疗器械。本部分未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系。此外，在考虑到YY/T 0316-2016中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益，本部分给出了剩余风险可接受性的判断过程，以及对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危险（源）的风险管理的要求和指南，这些危险（源）包括：a)〓细菌、霉菌或酵母菌污染；b)〓病毒污染；c)〓传播性海绵状脑病（TSE）因子污染；d)〓材料引起的非期望的致热性、免疫学或毒理反应。寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。
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