本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
注:即使专用医疗器械标准目前并未提出要求,仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入胃肠道的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时,会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。
本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口,因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠道给养器经常需要与其连接,但它们更适用于食品和饮料包装的领域。
注:螺纹盖和螺口的示例在DIN 55525:1988、ASTM D2911-94(2001复审)、DIN 6063-1:2004、DIN 6063-2:2004、DIN 168-1:1998界定;皇冠盖的示例在DIN 6094-1:1998、ISO 12821:2003、EN 14635:2010中界定。
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本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸,以及设计和功能特性的要求。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
示例1: 可使用血管内输液贮液容器连接件的医疗器械如下:
——静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注/血管内输液器/管路的穿刺器,例如:静脉输液袋/容器和静脉输液器具的穿刺器进口端;
——预期用于静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注/供给管路的穿刺器之间串联的器械;
——使用鲁尔连接件的注射器和静脉注射装置。
以下连接件不在本文件的范围内:
——ISO 8536-2中规定的瓶塞;
——静脉输液贮液容器的混配/添加端口和预期配合器械。
示例2: 向贮液容器注射用的橡胶塞和配合的药物添加器械(注射器、针、重构器械和其他用于接入混配或添加端口的辅助设备)。
——非电驱动(即弹性)泵的注入端口。
注1: 常用的可替代的穿刺器的详细信息见附录G。
注2: 即使专用医疗器械标准目前并未提出要求,也仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入血管内输液的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时,将会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。
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本文件规定了医疗应用领域中贮液容器输送系统用连接件的通用要求。这些贮液容器连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。
本文件还规定了这些贮液容器连接件预期应用的医疗领域。
这些医疗领域包括(但不局限于)以下应用:
——呼吸系统;
——胃肠道;
——神经;
——血管内;
——枸橼酸盐抗凝剂;以及
——冲洗。
除非YY/T 1842系列中另有规定,本文件中规定的贮液容器连接件与下列是非相互连接的:
——YY/T 1842系列规定的所有其他应用的贮液容器连接件;
——ISO 80601274:2017中附录EE中规定的可拆卸温度传感器端口;
——ISO 17256附录B中规定的螺纹连接件。
YY/T 1842系列的应用部分可指定其他与贮液容器连接件(应用部分中所规定的)非相互连接的连接件。
本文件基于贮液容器连接件的固有设计和尺寸,规定了评定其非相互连接特性的方法学。
本文件未规定使用这些贮液容器连接件的医疗器械或附件的要求,这些要求在特定医疗器械或附件的相关标准中给出。
本文件还规定了验证贮液容器连接件的通用性能要求的试验方法。这些通用试验方法的性能要求在应用部分中规定,而不是在通用部分中规定。
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