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本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
注:即使专用医疗器械标准目前并未提出要求,仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入胃肠道的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时,会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。
本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口,因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠道给养器经常需要与其连接,但它们更适用于食品和饮料包装的领域。
注:螺纹盖和螺口的示例在DIN 55525:1988、ASTM D2911-94(2001复审)、DIN 6063-1:2004、DIN 6063-2:2004、DIN 168-1:1998界定;皇冠盖的示例在DIN 6094-1:1998、ISO 12821:2003、EN 14635:2010中界定。

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YY/T 1918-2023 数字聚合酶链反应分析系统 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统(以下简称数字PCR)的分类,要求,试验方法,标签、标识和使用说明,包装、运输和贮存等内容。
本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备,分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微液滴检测模块等。

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YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性 现行 发布日期 :  2023-03-14 实施日期 :  2024-05-01

本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价,基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的分析特异性评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。

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YY/T 1869-2023 探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法 即将实施 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2024-07-15

本文件规定了探测器阵列剂量测量系统(以下简称阵列系统)的性能和试验方法。
本文件适用于探测器阵列剂量测量系统,包括探测器阵列以及配套使用的测量软件和结果分析软件。

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YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 现行 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2024-01-15

本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和检验方法。
本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。
本文件不适用于不使用DICOM协议的影像存储与传输系统。

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本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸,以及设计和功能特性的要求。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
示例1: 可使用血管内输液贮液容器连接件的医疗器械如下:
——静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注/血管内输液器/管路的穿刺器,例如:静脉输液袋/容器和静脉输液器具的穿刺器进口端;
——预期用于静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注/供给管路的穿刺器之间串联的器械;
——使用鲁尔连接件的注射器和静脉注射装置。
以下连接件不在本文件的范围内:
——ISO 8536-2中规定的瓶塞;
——静脉输液贮液容器的混配/添加端口和预期配合器械。
示例2: 向贮液容器注射用的橡胶塞和配合的药物添加器械(注射器、针、重构器械和其他用于接入混配或添加端口的辅助设备)。
——非电驱动(即弹性)泵的注入端口。
注1: 常用的可替代的穿刺器的详细信息见附录G。
注2: 即使专用医疗器械标准目前并未提出要求,也仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入血管内输液的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时,将会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。

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本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。
本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。
本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。

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YY/T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统 现行 发布日期 :  2022-08-17 实施日期 :  2024-03-01

本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求,包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面,并提供相关指南。
本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。
本文件未规定限制进入屏障系统(RABS)的要求。
本文件未规定无菌检查隔离器的要求,但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。
本文件不适用于生物安全防护。

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YY/T 1864-2022 脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法 现行 发布日期 :  2022-08-17 实施日期 :  2023-09-01

本文件规定了脊柱内固定系统及手术器械人因设计与测评的人因设计详细要求、人因测评方法等。本文件适用于脊柱内固定系统及手术器械。

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本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件的要求。

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本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

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本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

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YY/T 1839-2022 心肺转流系统 静脉气泡捕获器 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本文件规定了体外循环支持的手术过程中,用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。
本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。
注: 需要体外循环支持的手术过程可包括心肺转流、体外膜肺氧合、活体移植静脉转流等。

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YY/T 1841-2022 心脏电生理标测系统 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本文件规定了心脏电生理标测系统(以下简称系统)的要求和试验方法。
本文件适用于心脏电生理标测系统。

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本文件规定了医疗应用领域中贮液容器输送系统用连接件的通用要求。这些贮液容器连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。
本文件还规定了这些贮液容器连接件预期应用的医疗领域。
这些医疗领域包括(但不局限于)以下应用:
——呼吸系统;
——胃肠道;
——神经;
——血管内;
——枸橼酸盐抗凝剂;以及
——冲洗。
除非YY/T 1842系列中另有规定,本文件中规定的贮液容器连接件与下列是非相互连接的:
——YY/T 1842系列规定的所有其他应用的贮液容器连接件;
——ISO 80601274:2017中附录EE中规定的可拆卸温度传感器端口;
——ISO 17256附录B中规定的螺纹连接件。
YY/T 1842系列的应用部分可指定其他与贮液容器连接件(应用部分中所规定的)非相互连接的连接件。
本文件基于贮液容器连接件的固有设计和尺寸,规定了评定其非相互连接特性的方法学。
本文件未规定使用这些贮液容器连接件的医疗器械或附件的要求,这些要求在特定医疗器械或附件的相关标准中给出。
本文件还规定了验证贮液容器连接件的通用性能要求的试验方法。这些通用试验方法的性能要求在应用部分中规定,而不是在通用部分中规定。

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