YY/T 0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。
本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统，能使使用者在打开包装前看到内装物，以便于无菌操作。

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本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外，本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。

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YY/T 0698的本部分提供了纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸的要求和试验方法。
本部分未对ISO 116071的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
本部分所规定的纸适用于对最终灭菌医医疗器的包装。

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YY/T 0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。
本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2～4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形-填充-密封（FFS）包装和包装盖材的生产。

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YY/T 0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的无涂胶层聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2～4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形-填充-密封（FFS）包装和包装盖材的生产。

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本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于最高工作压力低于100 kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器用于工业生产灭菌和医用灭菌。
注： 若无特别说明本标准中所指的压力均为相对压力。
本标准的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求：
——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌；
——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。
本标准对最终灭菌医疗器械的包装未做出规定有关要求参见GB/T 19633。
本标准对医疗器械材料是否适用于环氧乙烷灭菌未做出规定有关要求参见YY/T 1267。
本标准对灭菌确认和常规控制未做出规定有关要求参见GB 18279。
本标准不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。
注： 国家标准和行业标准中对某些医疗器械产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用。

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本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于额定工作压力为0.25 MPa以下的立式蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗卫生、科研等单位用于医疗器械、实验室器皿、培养基以及非封闭液体或制剂等的灭菌。

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1.1　适用
1.1.1　本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
注： 虽然本标准的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。

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本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于额定工作压力为0.25 MPa以下的立式压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）

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本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗物品进行灭菌。
本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的测试方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。

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本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的再处理信息。
本标准规定了制造商提供的处理信息的要求，以确保医疗器械的被安全处理，并持续满足其性能要求。

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本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈（以下简称密封垫圈）的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于压力蒸汽灭菌设备用密封垫

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本标准规定了手提式压力蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法和检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于手提式压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）

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