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本标准规定了卡式蒸汽灭菌器的正常工作条件、要求、试验方法等。本标准适用于电加热产生蒸汽的自动控制型,其灭菌室容积不超过10 L的卡匣式小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
定价: 34元 / 折扣价: 29 元 加购物车
本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分,并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。注: 本标准除适用于医疗机构外,无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息(参见ISO 17664)的提供者也可使用。
定价: 65元 / 折扣价: 56 元 加购物车
本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。 本标准适用于环氧乙烷灭菌为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。 本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。
定价: 32元 / 折扣价: 28 元 加购物车
本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求,旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T 18279.2。 本标准未包括医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。
本标准规定了可重复使用医疗器械在清洗、消毒和灭菌处理过程中必要的追溯信息。 本标准不适用于对可重复使用医疗器械在处理过程中其余环节的追溯信息的规定如回收、分类、存储等内容。
定价: 21元 / 折扣价: 18 元 加购物车
本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌。 本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求,但本标准中的试验方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。
定价: 56元 / 折扣价: 48 元 加购物车
本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等。 本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌。 本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器,未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定干热(热空气)灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。
定价: 52元 / 折扣价: 45 元 加购物车
本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存。 本标准适用于灭菌温度不大于132 ℃的手提式蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
定价: 71元 / 折扣价: 61 元 加购物车
本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。 本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验而不适用于常规的灭菌试验。 本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。
定价: 24元 / 折扣价: 21 元 加购物车
1.1 适用 1.1.1 本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 注: 虽然本标准的范围限于医疗器械,但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。
本标准规定了小型蒸汽灭菌器 自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。 本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽其灭菌室容积不超过60 L且不能装载一个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm)的自动控制型小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。 本标准不适用密闭性液体的灭菌。 本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
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