微信公众号随时随地查标准

QQ交流1群(已满)

QQ群标准在线咨询2

QQ交流2群

购买标准后,可去我的标准下载或阅读

本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
注:即使专用医疗器械标准目前并未提出要求,仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入胃肠道的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时,会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。
本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口,因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠道给养器经常需要与其连接,但它们更适用于食品和饮料包装的领域。
注:螺纹盖和螺口的示例在DIN 55525:1988、ASTM D2911-94(2001复审)、DIN 6063-1:2004、DIN 6063-2:2004、DIN 168-1:1998界定;皇冠盖的示例在DIN 6094-1:1998、ISO 12821:2003、EN 14635:2010中界定。

定价: 64元 / 折扣价: 55 加购物车

在线阅读 收 藏

本文件描述了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入途径的全身毒性试验方法。
本文件适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。

定价: 31元 / 折扣价: 27 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验 即将实施 发布日期 :  2023-11-22 实施日期 :  2024-12-01

本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。

定价: 26元 / 折扣价: 23 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2025-09-15

本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。
本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。
这些符号能用在医疗器械本身上、其包装上或随附信息中。本文件的要求预期不用于其他标准中规定的符号。

定价: 54元 / 折扣价: 46 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求,包括要求和试验方法。
本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品,包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针,以及辅助生殖微型工具。

定价: 20元 / 折扣价: 17 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。
本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。

定价: 24元 / 折扣价: 21 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。
本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

定价: 26元 / 折扣价: 23 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分:可追溯性 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求、描述了相应的评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。
本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。

定价: 26元 / 折扣价: 23 加购物车

在线阅读 收 藏

本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外,本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。

定价: 31元 / 折扣价: 27 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 1907-2023 人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉CT影像处理软件的算法性能测试方法。
本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉CT影像进行后处理的软件产品。
本文件不适用于影像前处理和过程优化。
注: 冠状动脉CT影像的采集方式包括冠状动脉CT血管成像(coronary computed tomography angiography,CCTA)和CT平扫成像。

定价: 36元 / 折扣价: 31 加购物车

在线阅读 收 藏
YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分:植入式神经刺激器 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2026-07-01

本文件规定了对植入式神经刺激器的专用要求。
本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。
注:在本文件中规定的试验是型式试验,是通过对样品进行的试验来评估器械的行为反应,这些试验不预期用于制成品的常规试验。

定价: 68元 / 折扣价: 58 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2024-07-01

本文件提供了按照GB/T 42062—2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。
风险管理过程可以是质量管理体系(例如,基于GB/T 42061—2022[15]的体系)的组成部分,但在GB/T 42062—2022中并无此要求。GB/T 42061—2022中与风险管理有关的某些要求(第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”),能通过应用GB/T 42062—2022来实现,见YY/T 0595—2020[17]。

定价: 100元 / 折扣价: 85 加购物车

在线阅读 收 藏

本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法,通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数,评价其是否具有潜在遗传毒性风险。
本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。
注: 其他,如人外周血原代细胞培养法等可参考本方法,但宜进行方法学验证。

定价: 24元 / 折扣价: 21 加购物车

在线阅读 收 藏

本文件描述了腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法。
本文件适用于腹腔内置补片的临床前动物试验研究。

定价: 26元 / 折扣价: 23 加购物车

在线阅读 收 藏
YY/T 1899-2023 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2024-07-01

本文件描述了可吸收医疗器械植入后局部组织病理学样本的制备、组织反应及降解情况的评价方法。
本文件适用于可吸收医疗器械。

定价: 24元 / 折扣价: 21 加购物车

在线阅读 收 藏
274 条记录,每页 15 条,当前第 1 / 19 页 第一页 | 上一页 | 下一页 | 最末页  |     转到第   页